医薬関係者からの副作用報告
登録販売者｜登録販売者を含む医薬関係者からの副作用等の報告に関する
登録販売者を含む医薬関係者からの副作用等の報告に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1報告できるのは医師・薬剤師で、登録販売者は報告主体から外れている。
2副作用等を知った医薬関係者は、保健衛生上の必要を認めるとき報告を求められる。
3報告は所定の報告様式によるとされ、把握できた範囲にとどまる情報では受け付けられない扱いである。
4報告は、副作用の発生から翌日までに行うべき期限が法定されている。
5報告の対象は、医薬品との因果関係が確定したものとされている。
正解
2．副作用等を知った医薬関係者は、保健衛生上の必要を認めるとき報告を求められる。
登録販売者を含む医薬関係者は、医薬品の副作用等を知り、保健衛生上の危害の発生・拡大を防ぐため必要と認めるときに、その旨を報告することが求められている。
?選択肢ごとの解説
1 ×報告主体は医師・薬剤師のほか登録販売者などの医薬関係者も含まれ、登録販売者を外す記述は事実に反する。
2 ○登録販売者を含む医薬関係者は、医薬品の副作用等を知り、保健衛生上の危害の発生・拡大を防ぐため必要と認めるときに、その旨を報告することが求められている。
3 ×把握できた範囲の情報で報告でき、全項目が揃わないと受け付けないというものではない。
4 ×報告に『翌日まで』といった画一的な法定期限が課されているわけではない。
5 ×因果関係が必ずしも確定していなくても、疑われる事例は報告の対象となりうる。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch5-0016