PMDAの情報提供
登録販売者「」の問題
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が行う情報提供に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1PMDAが提供する情報は紙の刊行物が中心で、ウェブ上での閲覧は提供されていないと整理されている。
2PMDAは医薬品の製造販売そのものを担う企業であり、自社製品の宣伝を主目的とした情報を掲載している。
3PMDAのホームページに掲載されるのは承認審査の結果で、添付文書や安全性情報は掲載されないと整理されている。
4PMDAのホームページでは、添付文書情報や緊急安全性情報・安全性速報などの安全性情報が掲載されている。
5PMDAは医療機関に限って情報を提供し、一般の生活者が閲覧できる仕組みは設けていない。
正解
4．PMDAのホームページでは、添付文書情報や緊急安全性情報・安全性速報などの安全性情報が掲載されている。
PMDAは医薬品・医療機器の安全性情報の集約・提供の中核機関であり、ホームページ上で添付文書情報、イエローレターやブルーレター、各種安全性情報を一元的に閲覧できるようにしている。
?選択肢ごとの解説
1 ×PMDAの提供はウェブを中心に行われており、紙の刊行物に限るという内容は誤りである。
2 ×PMDAは審査・安全対策・健康被害救済を担う公的機関であり、自社製品を製造販売し宣伝する企業ではない。
3 ×承認審査関連情報だけでなく添付文書情報や安全性情報も幅広く掲載されており、審査結果のみという理解は事実に反する。
4 ○PMDAは医薬品・医療機器の安全性情報の集約・提供の中核機関であり、ホームページ上で添付文書情報、イエローレターやブルーレター、各種安全性情報を一元的に閲覧できるようにしている。
5 ×ホームページは医療関係者だけでなく一般の生活者も閲覧でき、医療機関限定とする点が誤りである。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch5-0069