報告者の範囲
登録販売者「」の問題
医薬品の副作用等報告における報告者の範囲に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1報告を行えるのは医師と薬剤師であって、登録販売者は報告者の範囲から除かれた取扱いになっている。
2薬局開設者、病院・診療所の開設者、医師、薬剤師、登録販売者など、業務上医薬品を取り扱う医薬関係者が報告を行うことができる。
3報告は製造販売業者を経由する経路に統一されており、医薬関係者が機構へ直接報告する経路は設けられていない。
4報告は副作用を観察した代表者一名がほかの関係者を取りまとめて担う取扱いとされ、複数の関係者が同じ事象を把握しても重ねて報告しない運用になっているとされる。
5報告者となるには都道府県知事の事前登録を受けることが要件とされている。
正解
2．薬局開設者、病院・診療所の開設者、医師、薬剤師、登録販売者など、業務上医薬品を取り扱う医薬関係者が報告を行うことができる。
医薬品医療機器等法では、薬局開設者や病院・診療所の開設者、医師、薬剤師、登録販売者などの医薬関係者が、副作用等を知った場合に報告するものとされており、登録販売者も明確に含まれる。
?選択肢ごとの解説
1 ×登録販売者も報告者に含まれるため、医師と薬剤師に限定して登録販売者が除かれるとする説明は事実に反する。
2 ○医薬品医療機器等法では、薬局開設者や病院・診療所の開設者、医師、薬剤師、登録販売者などの医薬関係者が、副作用等を知った場合に報告するものとされており、登録販売者も明確に含まれる。
3 ×医薬関係者は製造販売業者を経由せずPMDAへ直接報告することができるため、直接の経路がないとする説明は誤り。
4 ×副作用等を把握した医薬関係者がそれぞれ報告でき、代表者一名に集約する運用とはされていない。
5 ×報告にあたり都道府県知事の事前登録が要件とされているわけではない。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch5-0082