リスク評価
登録販売者「効き目・安全性の確認」の問題
医薬品の効き目や安全性の確認に関する考え方として、最も適切なものはどれか。
1医薬品の効き目や安全性は、開発段階の試験と市販後の情報収集の双方を通じて継続的に確認・評価される。
2医薬品の有効性および安全性は、承認後に市販されてからもおおむね変化しないため、承認時の評価をもって確認は完結し、市販後の確認は形式的なものにとどまる。
3医薬品の安全性は、動物実験の結果がヒトにもよく対応するため、ヒトでの確認は補助的な位置づけにとどまる。
4医薬品の有効性は一度確認すれば、使用環境や対象が変わっても再評価を要しないのが原則である。
5医薬品の効き目は、多数の使用者の体験談を集めれば、科学的な試験に代えて十分に確認することができる。
正解
1．医薬品の効き目や安全性は、開発段階の試験と市販後の情報収集の双方を通じて継続的に確認・評価される。
医薬品の有効性・安全性は、非臨床・臨床という開発段階の試験だけでなく、市販後の副作用情報や使用成績の収集を通じて継続的に確認・評価される。
?選択肢ごとの解説
1 ○医薬品の有効性・安全性は、非臨床・臨床という開発段階の試験だけでなく、市販後の副作用情報や使用成績の収集を通じて継続的に確認・評価される。
2 ×市販後に新たな副作用が判明することもあり、承認時の評価で確認が完結するわけではない。
3 ×動物実験の結果はヒトにそのまま当てはまるとは限らず、ヒトでの確認は不可欠である。
4 ×使用環境や対象が変われば再評価が必要になる場合がある。
5 ×体験談は数を集めても科学的な検証に代わるものではない。
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