医薬品PLセンター
登録販売者「」の問題
医薬品PLセンターに関する記述として、最も適切なものはどれか。
1医薬品の副作用による健康被害に対し給付金を支給する公的機関である。
2医薬品又は医薬部外品の苦情の相談を受け付ける窓口である。
3医薬品の製造販売の承認審査を行う国の専門機関である。
4医薬品の副作用情報を収集し添付文書を改訂する行政機関である。
5医薬品の品質試験を実施し回収命令を出す監督機関である。
正解
2．医薬品又は医薬部外品の苦情の相談を受け付ける窓口である。
医薬品PLセンターは、製造物責任(PL)法の施行に伴い設立され、医薬品又は医薬部外品に関する苦情の相談を受け付け、裁判によらない迅速・公平な解決(交渉のあっせん等)を支援する。
?選択肢ごとの解説
1 ×給付金の支給はPMDAが運営する医薬品副作用被害救済制度の役割であり、PLセンターの機能ではない。
2 ○医薬品PLセンターは、製造物責任(PL)法の施行に伴い設立され、医薬品又は医薬部外品に関する苦情の相談を受け付け、裁判によらない迅速・公平な解決(交渉のあっせん等)を支援する。
3 ×承認審査はPMDAが行う業務であり、PLセンターは審査機関ではない。
4 ×副作用情報の収集や添付文書改訂は行政・PMDA等が担い、PLセンターの役割ではない。
5 ×品質試験や回収命令は行政の監督権限に属し、PLセンターは監督機関ではない。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch5-0006