副作用
登録販売者｜世界保健機関（WHO）による医薬品の副作用の定義に関する
世界保健機関（WHO）による医薬品の副作用の定義に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1医薬品を誤った用量で服用した場合に現れる、予測できない有害な反応をいう。
2疾病の予防、診断、治療のため等に、人に通常用いられる量で発現する、医薬品の有害かつ意図しない反応をいう。
3医薬品の使用後に生じた症状であれば、医薬品との因果関係を問わず副作用として扱う反応をいう。
4製造販売後の調査で把握されるもののうち、入院を要するなど重篤で医療機関の対応を要した反応を、副作用として指すものをいう。
5治療上の利益を上回る、好ましい反応をいう。
正解
2．疾病の予防、診断、治療のため等に、人に通常用いられる量で発現する、医薬品の有害かつ意図しない反応をいう。
WHOの定義では、副作用は『疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応』とされ、通常量・有害・意図しないの3点が要件である。
?選択肢ごとの解説
1 ×WHOの定義は『通常用いられる量』での反応を対象としており、誤った用量での反応に限定していない点が誤り。
2 ○WHOの定義では、副作用は『疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応』とされ、通常量・有害・意図しないの3点が要件である。
3 ×医薬品との因果関係が前提であり、因果関係を問わず使用後の症状を含めるという理解は定義に反する。
4 ×重篤なものに限る規定はなく、軽微なものも副作用に含まれる点が誤り。
5 ×副作用は『有害かつ意図しない』反応であり、好ましい反応とする説明は定義と正反対である。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch1-0037