医薬品開発の基準
登録販売者｜医薬品開発に関する基準であるGLPの目的・対象
医薬品開発に関する基準であるGLPの目的・対象として、最も適切なものはどれか。
1GLPは、製造販売後に医療現場で発生した副作用情報を収集・評価するための安全管理の基準である。
2GLPは、市販後に長期使用の有効性・安全性を確認する製造販売後調査の基準である。
3GLPは、ヒトを対象とした臨床試験を適正に実施するための倫理と科学性を確保する基準である。
4GLPは、医薬品の製造工程における品質管理と製造管理の基準を定めたものである。
5GLPは、医薬品の安全性に関する非臨床試験(動物等を用いた試験)の実施の基準である。
正解
5．GLPは、医薬品の安全性に関する非臨床試験(動物等を用いた試験)の実施の基準である。
GLP(Good Laboratory Practice)は、ヒトに投与する前段階の非臨床試験(動物等を用いた安全性試験)が信頼性高く実施されることを確保するための基準である。
?選択肢ごとの解説
1 ×製造販売後の副作用情報の収集・評価はGVPの領域である。
2 ×市販後の長期使用に関する調査はGPSPの領域である。
3 ×ヒトを対象とした臨床試験の適正実施はGCPの領域である。
4 ×製造工程の品質・製造管理はGMP(製造管理・品質管理基準)の領域である。
5 ○GLP(Good Laboratory Practice)は、ヒトに投与する前段階の非臨床試験(動物等を用いた安全性試験)が信頼性高く実施されることを確保するための基準である。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch1-0025