医薬品開発の基準
登録販売者｜ヒトを対象とした臨床試験の実施基準であるGCPに関する
ヒトを対象とした臨床試験の実施基準であるGCPに関する記述として、最も適切なものはどれか。
1GCPは、ヒトを対象とする臨床試験(治験)が被験者の人権保護と科学的妥当性を確保して行われるための基準である。
2GCPは、動物を用いた毒性試験のデータの信頼性を確保するための非臨床の基準である。
3GCPは、医薬品の製造販売後において発生した副作用を医療現場から継続的に収集し監視するための、安全管理の体制を定めた基準である。
4GCPは、医薬品の製造販売後における長期的な使用成績調査の実施基準である。
5GCPは、医薬品の製造設備や工程の衛生管理に関する基準を定めたものである。
正解
1．GCPは、ヒトを対象とする臨床試験(治験)が被験者の人権保護と科学的妥当性を確保して行われるための基準である。
GCP(Good Clinical Practice)は、治験すなわちヒトを対象とした臨床試験について、被験者の人権・安全の保護と試験の科学的な質・信頼性を確保するための基準である。
?選択肢ごとの解説
1 ○GCP(Good Clinical Practice)は、治験すなわちヒトを対象とした臨床試験について、被験者の人権・安全の保護と試験の科学的な質・信頼性を確保するための基準である。
2 ×動物を用いた非臨床試験の信頼性確保はGLPの役割である。
3 ×製造販売後の副作用監視はGVPの役割である。
4 ×市販後の使用成績調査などはGPSPの役割である。
5 ×製造設備や工程の管理はGMPの役割である。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch1-0026