医薬品開発の基準
登録販売者｜製造販売後調査に関する基準であるGPSPに関する
製造販売後調査に関する基準であるGPSPに関する記述として、最も適切なものはどれか。
1GPSPは、承認を受ける前の段階で実施される動物実験による毒性データについて、その信頼性を確保することを目的とした非臨床試験の実施に関する基準である。
2GPSPは、医薬品の製造工程における品質管理と製造管理を定めた基準である。
3GPSPは、ヒトを対象とした承認前の治験を適正に実施するための臨床試験の基準である。
4GPSPは、製造販売後に行われる使用成績調査や製造販売後臨床試験など、調査・試験の適正な実施を確保する基準である。
5GPSPは、医薬品の広告表現の適正化を図るための表示・宣伝に関する基準である。
正解
4．GPSPは、製造販売後に行われる使用成績調査や製造販売後臨床試験など、調査・試験の適正な実施を確保する基準である。
GPSP(Good Post-marketing Study Practice)は、製造販売後に実施される使用成績調査や製造販売後臨床試験などの調査・試験が適正に行われることを確保する基準である。
?選択肢ごとの解説
1 ×承認前の動物実験の信頼性確保はGLPの役割である。
2 ×製造工程の品質・製造管理はGMPの役割である。
3 ×承認前の治験の適正実施はGCPの役割である。
4 ○GPSP(Good Post-marketing Study Practice)は、製造販売後に実施される使用成績調査や製造販売後臨床試験などの調査・試験が適正に行われることを確保する基準である。
5 ×広告・宣伝の適正化はGPSPの対象ではない。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch1-0034