医薬品開発の基準
登録販売者「GVP・GPSP」の問題
医薬品の製造販売後に関する基準であるGVPとGPSPの区別として、最も適切なものはどれか。
1GVPは非臨床試験の基準、GPSPは臨床試験(治験)の基準である。
2GVPは製造販売後の安全管理に関する基準、GPSPは製造販売後の調査・試験に関する基準である。
3GVPもGPSPも、承認前の開発段階に適用される基準である。
4GVPは医薬品の製造工程における品質管理を定めた基準であり、GPSPは医薬品が市場で取引される際の流通価格を管理するための基準である。
5GVPとGPSPは、動物を用いた毒性評価を対象とする基準である。
正解
2．GVPは製造販売後の安全管理に関する基準、GPSPは製造販売後の調査・試験に関する基準である。
GVP(Good Vigilance Practice)は製造販売後の安全管理(副作用情報の収集・評価・対応)の基準、GPSP(Good Post-marketing Study Practice)は製造販売後の調査・試験の基準であり、いずれも市販後の段階を対象とする。
?選択肢ごとの解説
1 ×非臨床はGLP、臨床(治験)はGCPであり、GVP・GPSPはいずれも市販後の基準である。
2 ○GVP(Good Vigilance Practice)は製造販売後の安全管理(副作用情報の収集・評価・対応)の基準、GPSP(Good Post-marketing Study Practice)は製造販売後の調査・試験の基準であり、いずれも市販後の段階を対象とする。
3 ×両者とも承認後(市販後)に適用される基準で、承認前の開発段階の基準ではない。
4 ×製造工程の品質管理はGMP、流通価格の管理はこれらの基準の対象ではない。
5 ×市販後の安全管理・調査が対象で、動物を用いた毒性評価は対象としない。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch1-0027