医薬品開発の基準
登録販売者｜次の記述のうち、GLPとGCPの対象を正しく区別しているものはどれか。
次の記述のうち、GLPとGCPの対象を正しく区別しているものはどれか。
1GLPは医薬品の製造販売後における副作用情報の安全管理を対象とし、GCPは製造工程における品質管理および製造管理を対象とする基準である。
2GLPは動物等を用いた非臨床安全性試験、GCPはヒトを対象とする臨床試験(治験)を対象とする。
3GLPは流通段階の価格管理、GCPは市販後の使用成績調査を対象とする。
4GLPもGCPも、製造販売後に行われる使用成績の調査を対象とする基準である。
5GLPはヒトを対象とする治験、GCPは動物を用いた毒性試験を対象とする。
正解
2．GLPは動物等を用いた非臨床安全性試験、GCPはヒトを対象とする臨床試験(治験)を対象とする。
GLPは動物等を用いた非臨床の安全性試験の信頼性を確保する基準、GCPはヒトを対象とする臨床試験(治験)の適正実施を確保する基準であり、対象が非臨床と臨床で分かれる。
?選択肢ごとの解説
1 ×製造販売後の安全管理はGVP、製造工程の品質管理はGMPの領域である。
2 ○GLPは動物等を用いた非臨床の安全性試験の信頼性を確保する基準、GCPはヒトを対象とする臨床試験(治験)の適正実施を確保する基準であり、対象が非臨床と臨床で分かれる。
3 ×流通価格や市販後調査はGLP・GCPの対象ではない(後者はGPSP)。
4 ×両者は承認前の段階(非臨床・臨床)が対象で、市販後調査はGPSPの対象である。
5 ×GLPとGCPの対象が逆になっている。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch1-0032