医薬品の分類
登録販売者「医薬品の定義」の問題
医薬品医療機器等法における医薬品の定義に関する記述として、正しいものはどれか。
1日本薬局方に収められている物は、その効能効果や使用目的を問わず、すべて医薬品に該当するものとされている。
2人又は動物の疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的とされている物は、機械器具等であっても医薬品に含まれる。
3医薬品は人又は動物の身体に直接使用されるものを指すため、体外で用いる検査薬は医療機器として扱われ医薬品からは外れる。
4医薬品とは医師の処方せんに基づき調剤される医療用医薬品を指す概念であり、一般用医薬品は別の枠組みに分類される。
5化粧品として承認された物は、何らかの効能効果があれば医薬品としても自動的に取り扱われる。
正解
1．日本薬局方に収められている物は、その効能効果や使用目的を問わず、すべて医薬品に該当するものとされている。
医薬品の定義の第一号として『日本薬局方に収められている物』が掲げられており、局方収載品はその一点で医薬品に該当する。
?選択肢ごとの解説
1 ○医薬品の定義の第一号として『日本薬局方に収められている物』が掲げられており、局方収載品はその一点で医薬品に該当する。
2 ×疾病の診断等の目的の物であっても機械器具等は『医療機器』として別に定義され、医薬品の定義は『機械器具等でない物』に限られるため、機械器具等を医薬品に含めた本記述…
3 ×体外診断用医薬品(検査薬)も法律上は医薬品に含まれるため、これを医療機器として医薬品から外した点が法令事実に反する誤りである。
4 ×医薬品には医療用医薬品だけでなく一般用医薬品や要指導医薬品も含まれるため、処方調剤品のみを医薬品とした点が定義の範囲を取り違えた誤りである。
5 ×化粧品と医薬品は区分が異なり、効能効果があっても自動的に医薬品になるわけではない点が誤りである。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch4-0022