医薬品の分類
登録販売者「生物由来製品」の問題
生物由来製品に関する記述として、正しいものはどれか。
1生物由来製品とは、植物に由来する原料を用いて製造される医薬品その他の製品を指すものとされている。
2生物由来製品とは、人その他の生物(植物を除く)に由来する製品のうち、保健衛生上特別の注意を要するとして指定されたものをいう。
3現在流通している一般用医薬品には、その安全性を担保する観点から、生物由来製品として指定されたものが含まれているとされている。
4生物由来製品は感染症伝播のリスクが低いものとして扱われるため、特別の表示や使用記録の作成・保存等についての措置は課されていないとされている。
5生物由来製品としての指定は各製造業者が自らの判断で行うものであり、行政庁による指定の手続を経ないとされている。
正解
2．生物由来製品とは、人その他の生物(植物を除く)に由来する製品のうち、保健衛生上特別の注意を要するとして指定されたものをいう。
生物由来製品とは、人その他の生物(植物を除く)に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
?選択肢ごとの解説
1 ×定義は植物を『除く』生物に由来するものであり、植物由来の原料による製品とした点が定義を真逆に取り違えている。
2 ○生物由来製品とは、人その他の生物(植物を除く)に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
3 ×現在の一般用医薬品に生物由来製品として指定されたものはなく、これが含まれるとした点が事実に反する誤りである。
4 ×感染症伝播のリスクに配慮して表示や記録・保存等の特別の措置が課されており、措置が課されないとした点が法令事実に反する。
5 ×指定は厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて行うものであり、製造業者が判断するとした点が指定主体を取り違えている。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch4-0027