医薬品の分類
登録販売者「リスク区分の考え方」の問題
一般用医薬品のリスク区分の考え方に関する記述として、正しいものはどれか。
1リスク区分はその医薬品の販売価格の高低に応じて決定され、高価な医薬品ほど高いリスク区分に分類される。
2いったん決定されたリスク区分は製造販売の承認時に確定するもので、その後に新たな知見が得られても見直しの対象とはならない。
3リスク区分は、含まれる成分等に応じた保健衛生上のリスクの程度に基づき定められ、新たな知見等により見直される。
4リスク区分は、購入しようとする者の年齢に応じて、それぞれの店頭で個別に決定されるものである。
5第一類から第三類への区分は、その医薬品の製造業者が自社の判断によって任意に設定するものである。
正解
3．リスク区分は、含まれる成分等に応じた保健衛生上のリスクの程度に基づき定められ、新たな知見等により見直される。
一般用医薬品のリスク区分は、含有する成分等に応じた保健衛生上のリスクの程度に基づいて第一類から第三類等に分けられ、製造販売後の使用成績や新たな知見等を踏まえて必要に応じ見直されるものである。
?選択肢ごとの解説
1 ×区分の基準は価格ではなく保健衛生上のリスクの程度であり、価格と取り違えた誤りである。
2 ×スイッチ直後品の評価期間経過や副作用情報の蓄積等により区分は見直され得るため、見直しの対象とならないとした点が誤りである。
3 ○一般用医薬品のリスク区分は、含有する成分等に応じた保健衛生上のリスクの程度に基づいて第一類から第三類等に分けられ、製造販売後の使用成績や新たな知見等を踏まえて必要に応じ見直されるものである。
4 ×区分は成分等に基づき全国一律に定まるもので、店頭で購入者の年齢ごとに決めるとした点が誤りである。
5 ×区分は行政上の手続を経て定められるもので、製造業者が任意に設定するとした点が決定主体を取り違えている。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch4-0030