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登録販売者｜一般用医薬品の添付文書等の記載に関する
一般用医薬品の添付文書等の記載に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1添付文書等の記載事項は、これを読む一般の生活者が理解しやすい平易な表現で記載される。
2使用上の注意は、医薬品医療機器等法上の記載義務が課されておらず、製造販売業者の判断による任意の付記として扱われる。
3効能又は効果は、医師の診断を前提とする情報であるため、一般用医薬品の添付文書には記載されないとされている。
4添付文書の改訂は、厚生労働大臣の事前承認を受けた後に行うこととされている。
5添付文書は、医学・薬学上の知見が変化しても改訂を要しないとされている。
正解
1．添付文書等の記載事項は、これを読む一般の生活者が理解しやすい平易な表現で記載される。
一般用医薬品の添付文書等は購入者である一般の生活者が自ら読んで適正使用するためのものであり、専門用語を避け理解しやすい平易な表現で記載しなければならない点が正しい。
?選択肢ごとの解説
1 ○一般用医薬品の添付文書等は購入者である一般の生活者が自ら読んで適正使用するためのものであり、専門用語を避け理解しやすい平易な表現で記載しなければならない点が正しい。
2 ×使用上の注意は法に基づく重要な法定記載事項であり、任意付記にすぎないとする点が誤り。
3 ×効能又は効果は一般用医薬品の添付文書に記載される事項であり、記載できないとする点が誤り。
4 ×添付文書の改訂は製造販売業者が必要に応じて行うもので、改訂のたびに厚生労働大臣の事前承認を要するとする点が誤り。
5 ×新たな知見や使用実態に応じて随時改訂が必要であり、改訂不要とする点が誤り。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch4-0032