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登録販売者「法定表示事項」の問題
医薬品の直接の容器又は被包への法定表示事項に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1直接の容器に記載が求められるのは製造業者の氏名又は名称及び住所であり、製造販売業者については記載を要しないとされている。
2重量、容量又は個数等の内容量は、調剤の用に供する医薬品に該当するため、直接の容器への記載を省略してよいとされている。
3日本薬局方に収載されている医薬品については、「日本薬局方」の文字を記載しなければならない。
4効能又は効果は、直接の容器への記載が法定された事項として位置づけられている。
5製造番号又は製造記号の記載義務は、生物由来製品に限って課されている。
正解
3．日本薬局方に収載されている医薬品については、「日本薬局方」の文字を記載しなければならない。
日本薬局方に収載されている医薬品は、その容器又は被包に「日本薬局方」の文字、及び日本薬局方で直接の容器等への記載が定められた事項を記載しなければならず、本肢が正しい。
?選択肢ごとの解説
1 ×法定表示事項として記載が求められるのは製造販売業者の氏名又は名称及び住所であり、製造業者の住所を記載し製造販売業者を要しないとする点が逆である。
2 ×内容量(重量・容量・個数)は法定表示事項であり、調剤用を理由に省略できるとする点が誤り。
3 ○日本薬局方に収載されている医薬品は、その容器又は被包に「日本薬局方」の文字、及び日本薬局方で直接の容器等への記載が定められた事項を記載しなければならず、本肢が正しい。
4 ×効能又は効果は容器の法定表示事項ではなく添付文書等に記載される情報であり、容器記載が法定とする点が誤り。
5 ×製造番号又は製造記号は医薬品全般の法定表示事項であり、生物由来製品限定とする点が誤り。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch4-0031