副作用・安全対策
登録販売者「添付文書の読み方」の問題
一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1「使用上の注意」が記載されていれば、それに続く用法用量の記載は省略してよいものと位置づけられている。
2「使用上の注意」は医療従事者に向けた専門的な記載であって、一般の生活者が読むことは想定されていないとされる。
3「使用上の注意」は製造販売業者の任意記載であり、その記載の有無は各社の判断に委ねられている。
4「使用上の注意」は購入時に一度通読すればよく、使用のつど読み直す必要はないものとされている。
5「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」から構成され、標識的なマークで区別して記載される。
正解
5．「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」から構成され、標識的なマークで区別して記載される。
添付文書の「使用上の注意」は、「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」の三本柱で構成され、それぞれに標識的なマークを付して目立たせ、他の記載と区別できるようにされている。
?選択肢ごとの解説
1 ×「使用上の注意」と用法用量はいずれも記載される事項であり、一方があるからといって用法用量の記載を省略してよいという扱いではない。
2 ×添付文書は一般の生活者が自ら読んで適正使用に役立てることを想定した記載であり、医療従事者専用ではない。
3 ×「使用上の注意」は法令に基づき記載が求められる事項であって、各社の任意記載ではない。
4 ×添付文書は必要なときにいつでも読めるよう保管し、使用のつど確認することが求められる。
5 ○添付文書の「使用上の注意」は、「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」の三本柱で構成され、それぞれに標識的なマークを付して目立たせ、他の記載と区別できるようにされている。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch5-0021