副作用・安全対策
登録販売者｜安全性速報(ブルーレター)に関する
安全性速報(ブルーレター)に関する記述として、最も適切なものはどれか。
3一般的な使用上の注意の改訂よりも迅速な注意喚起が必要な状況で発出される、青色地の安全性情報である。
1緊急安全性情報よりもさらに緊急性が高い場合に用いられる、最上位に位置づけられた警告文書とされている。
2医薬品の効能効果を新たに追加する際に、その追加された内容を医療現場へ周知するための文書である。
4製造販売業者が一定期間の販売数量を取りまとめて報告するための、行政あての提出書類の一種である。
5購入者が経験した副作用を自ら行政へ報告するために用いる、あらかじめ定められた届出用紙を指す。
正解
3．一般的な使用上の注意の改訂よりも迅速な注意喚起が必要な状況で発出される、青色地の安全性情報である。
安全性速報は、緊急安全性情報ほどではないが、一般的な使用上の注意の改訂等よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応が必要なときに発出される。青色地のためブルーレターと呼ばれる。
?選択肢ごとの解説
3 ○安全性速報は、緊急安全性情報ほどではないが、一般的な使用上の注意の改訂等よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応が必要なときに発出される。青色地のためブルーレターと呼ばれる。
1 ×より緊急性が高い最上位の警告は緊急安全性情報(イエローレター)であり、ブルーレターはそれに次ぐ位置づけである。
2 ×効能効果の追加を周知する文書ではなく、安全確保のための注意喚起文書である。
4 ×販売数量の報告書類ではなく、注意喚起のための情報伝達文書である。
5 ×購入者による副作用報告の用紙ではなく、製造販売業者等から発出される安全性情報である。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch5-0026