副作用・安全対策
登録販売者「製品表示」の問題
一般用医薬品の容器や外箱等への記載(製品表示)に関する記述として、最も適切なものはどれか。
2添付文書を見なくても適切に使用できるよう、「してはいけないこと」の一部や使用期限等が記載される。
1製品表示には効能効果を記載すればよいものとされ、注意事項を外箱に載せることは認められていないとされる。
3使用期限は内袋に記載することとされており、外箱には表示しない決まりになっているとされている。
4外箱の記載はデザイン上の装飾という位置づけで、情報提供としての法令上の意味は持たないとされる。
5外箱には製造番号を記載すればよいものとされ、購入者向けの注意事項は記載の対象に含まれないとされる。
正解
2．添付文書を見なくても適切に使用できるよう、「してはいけないこと」の一部や使用期限等が記載される。
製品の外箱等には、購入の選択や使用時に添付文書を見なくても適切な行動がとれるよう、「してはいけないこと」の一部や使用期限などの重要な情報が記載される。
?選択肢ごとの解説
2 ○製品の外箱等には、購入の選択や使用時に添付文書を見なくても適切な行動がとれるよう、「してはいけないこと」の一部や使用期限などの重要な情報が記載される。
1 ×効能効果のみという限定は誤りで、注意事項を外箱に記載することはむしろ求められている。
3 ×使用期限は外箱等にも表示されるのが通例であり、内袋のみという説明は事実に反する。
4 ×外箱の記載は法令に基づく情報提供であって、単なる装飾ではない。
5 ×製造番号だけでよいとはされず、購入者が選択・使用の判断に使える注意も記載対象である。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch5-0024