副作用・安全対策
登録販売者｜医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述として、最も適切なものはどれか。
4薬剤師や登録販売者を含む医薬関係者は、副作用等を知った場合に必要に応じて報告を行うものとされる。
1報告できるのは医師とされており、薬剤師や登録販売者はこの制度の報告主体には含まれないとされる。
2副作用が医薬品によるものと因果関係が証明された場合に、報告を行うことが認められるものとされている。
3報告は所定の期限内に行うこととされ、その期限を過ぎてからの報告は受理されない取扱いとされている。
5報告は製造販売業者が行うものとされ、医薬関係者からの報告は制度上は想定されていないとされる。
正解
4．薬剤師や登録販売者を含む医薬関係者は、副作用等を知った場合に必要に応じて報告を行うものとされる。
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度では、薬剤師・登録販売者を含む医薬関係者が、医薬品等による副作用等を知った場合に、必要に応じて報告することが求められている。
?選択肢ごとの解説
4 ○医薬品・医療機器等安全性情報報告制度では、薬剤師・登録販売者を含む医薬関係者が、医薬品等による副作用等を知った場合に、必要に応じて報告することが求められている。
1 ×報告主体は医師に限られず、薬剤師や登録販売者等の医薬関係者も含まれる。
2 ×因果関係が必ずしも明確でない場合でも報告の対象となり得るもので、証明された場合に限定されない。
3 ×報告期限による門前払いの仕組みは制度の趣旨と異なり、知った時点で報告することが求められる。
5 ×製造販売業者の報告とは別に、医薬関係者からの報告も制度上想定されている。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch5-0027