副作用・安全対策
登録販売者｜緊急安全性情報(イエローレター)に関する
緊急安全性情報(イエローレター)に関する記述として、最も適切なものはどれか。
3緊急かつ重大な注意喚起の必要がある場合に、厚生労働省の指示や製造販売業者の自主決定で作成される。
1医薬品の販売を促進することを目的として、製造販売業者が任意に作成し配布する宣伝資料の一種である。
2一般用医薬品について用いられるものであり、医療用医薬品については発出されないことになっているとされる。
4発出された後1年間にわたり有効とされ、その期間を過ぎると内容が自動的に失効する文書と位置づけられている。
5消費者庁が作成するものとされ、医療機関を経由せず消費者に対して直接配布される文書とされている。
正解
3．緊急かつ重大な注意喚起の必要がある場合に、厚生労働省の指示や製造販売業者の自主決定で作成される。
緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限の措置が必要な状況で、厚生労働省からの命令・指示、または製造販売業者の自主的な決定に基づいて作成・配布される。黄色地のためイエローレターと呼ばれる。
?選択肢ごとの解説
3 ○緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限の措置が必要な状況で、厚生労働省からの命令・指示、または製造販売業者の自主的な決定に基づいて作成・配布される。黄色地のためイエローレターと呼ばれる。
1 ×販売促進の宣伝資料ではなく、安全確保のための注意喚起文書である。
2 ×医療用・一般用を問わず重大な注意喚起が必要な医薬品で発出され得るもので、一般用限定ではない。
4 ×有効期間が1年で自動失効するという定めはなく、内容に応じて注意喚起が継続される。
5 ×消費者庁単独作成ではなく、厚労省の指示や製造販売業者の自主決定によるもので、医療機関等にも配布される。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch5-0025