副作用・安全対策
登録販売者｜医薬品副作用被害救済制度の対象に関する
医薬品副作用被害救済制度の対象に関する記述として、最も適切なものはどれか。
4医薬部外品や化粧品による健康被害は、いずれも本制度による救済給付の対象とはされていない。
1医薬部外品による健康被害についても、医薬品と同じ扱いで本制度の救済給付の対象に含まれるとされる。
2無承認無許可医薬品による健康被害であっても、所定の手続きで申請すれば救済給付の対象となるとされる。
3医薬品を添付文書の指示に反して大量に服用した場合の被害も、救済給付の対象に含まれるものとされる。
5化粧品による健康被害は、医薬品より軽微な場合であっても本制度において優先して救済されるとされる。
正解
4．医薬部外品や化粧品による健康被害は、いずれも本制度による救済給付の対象とはされていない。
医薬品副作用被害救済制度は医薬品の適正使用による健康被害を対象とするもので、医薬部外品や化粧品による健康被害は救済給付の対象に含まれない。
?選択肢ごとの解説
4 ○医薬品副作用被害救済制度は医薬品の適正使用による健康被害を対象とするもので、医薬部外品や化粧品による健康被害は救済給付の対象に含まれない。
1 ×医薬部外品は本制度の対象外であり、医薬品と同様に含まれるという説明は誤りである。
2 ×無承認無許可医薬品による被害は対象外とされており、申請しても救済の対象とはならない。
3 ×添付文書から著しく逸脱した不適正な使用による被害は対象外であり、すべてが救済されるわけではない。
5 ×化粧品は対象外であり、最優先で救済されるという説明は制度の趣旨に反する。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch5-0028